BARDA)前负责人RickBright表示,在接受类似莫努匹韦的动物药物实验中,其后代被发现出生时没有牙齿,或部分头骨缺失。2020年4月,由于担心致突变性,还在任上的RickBright拒绝为莫努匹韦研发提供资金。
英国MHRA表示,上述“基因毒性”问题已被广泛研究过,并未发现对人类构成风险。动物实验未发现莫努匹韦具有基因诱变或毒性,因此得以进入Ⅲ期临床。
但耶鲁大学医学院传染病专家JaimieMeyer指出,MOVe-OUT研究没有纳入怀孕、哺乳期或备孕女性。受试男女都被要求采取避孕措施,用药后1周内不能发生无保护性行为。“药物从临床试验走向市场,长期安全性问题将格外重要。”
中国自研药受关注,或能用于重症治疗
根据“华尔街见闻”见智研究所信息,除莫努匹韦外,中国开拓药业的AR(雄激素受体)拮抗剂普克鲁胺、罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332,都是抗新冠病毒口服药。前期数据显示,这3款药物普遍对非住院的轻中症患者有明显效果,能快速降低病毒载量,降低病情转重的可能。
据称,这3款药物也有望在今年年内披露Ⅲ期中期数据。按惯例,这一数据发布后,研发方可以申请“紧急使用授权”。一旦获批,药物可在相应地区合法上市。
其中,开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺,备受关注。资料显示,普克鲁胺通过抑制雄激素受体功能,从转录水平下调ACE2和TMPRSS2表达,进而阻断新冠病毒进入宿主细胞。
开拓药业创始人童友表示,普克鲁胺或有望成为轻、中、重症新冠患者全疾病周期的治疗药物。在巴西进行的重症患者Ⅲ期临床试验初步数据显示,服用普克鲁胺后,重症患者的死亡风险下降92%,患者住院时间中位数为5天;而对照组为14天。分析称,它或能抑制免疫风暴和炎症风暴,这一点与其他在研药物有所不同。
开拓药业日前发布公告称,普克鲁胺用于住院患者治疗的Ⅲ期全球多中心临床试验,已于10月1日在美国完成首例患者入组及给药。该试验并在中国、菲律宾及巴西等14个国家的医疗中心展开。
口服药能终结疫情吗?
莫努匹韦获批,被视为“抗疫新曙光”。其口服给药的方式将极大提高患者依从性和便利性。而居家隔离治疗也能减轻医院工作量,有助于避免医疗挤兑。
但有评论指出,这可能导致新一轮疫情大流行。
首先,药物及时、有效分配,是一个问题。
莫努匹韦的适用人群较局限。除轻至中度症状、至少有
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