、米国血库协会(AABB)和社区血液中心委员会(CCBC)、米国血液资源协会(ABRA)。
1975年,为了真正做到“统筹”,米国在这些输血管理机构的基础上又新建了一米国血液委员会(ABC)。
但ABC归根结底还是个民间组织,监管统筹力度很低,根本管不了ARC和AABB这样的庞然大物。他们更多是以吸收中小组织为主,同时还做情报和资料分析的工作。(1)
真正能起到质量管控的组织还是要看联邦食品和药物管理局(FDA)。
FDA颁布联邦法规,规定有关血液和血液制品质量以及管理工作的最低限度标准,以作为必须遵守的国家法规。然后由各州和地区在这项法规的基础上,再颁布各自的州法规。
也就是说FDA设一条红线,剩下的你们玩你们的,和他们无关。
为了维护红线标准,FDA和各个血液监管组织都会对下辖血液中心进行规范检查。所以Jo-BD公司一开始就想仗着有FDA和输血工作委员会检查的结果,以及公司成立至今从未出现这类事件的记录,来证明自己并无过错。(2)
不过对于这一点,早在之前几场就已经被陆子姗一一驳倒。
FDA在90年代就有了红线标准,并且经常做规范性检查,但就算有这样的监管,全米因输血造成的各种感染流行依然没有被杜绝。有些是资本为了缩减成本铤而走险,而有些则是疏于对工作人员的教育和培训。
最典型的就是2000年纽约州输血相关性巴贝虫病,和2002年的输血相关性西尼罗病毒感染。
“这两个例子里都是输血相关性,‘输血’输的是血细胞,而白蛋白是血浆。在滤白和分装后,血细胞归血细胞,血浆归血浆。FDA要求的白细胞数量标准应对的是血细胞,血浆里又怎么会有白细胞呢?”
这段话说完,法庭内出现了非常奇怪的现象。
周围人声大噪,不仅仅是围观的旁听席,就连陪审团和法官也都在讨论这个话题。而中间的被告席则是安安静静地楞在了那里,知道大势已去。
祁镜在法庭上带着他们绕了一圈,双方各自献上了一出精彩绝伦的对决。可临近终场,当众人以为整场比赛将以各自点数为最后评判标准的时候,祁镜突然发力,用一记最简单也最有力的直拳把托马斯带领的律师团轰趴在了地上。
“在全血经过分装的时候,他们的血样会再经过检验科的二次复查,包括血型、血红蛋白、转氨酶、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等7个项目的检测。
经过几个小时的复检和分离,采集的血液通过多个加工和‘审查’,才会被允许送入成品库按血型分类储存。
血液制品公司肯定会对原料血浆进
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